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Sociedad Española de fertilidad
 
 

Tratamientos Fertilidad - PUREGON

 

Indicaciones terapéuticas:

Infertilidad femenina en las siguientes circunstancias:
[INDUCCION DE LA OVULACION]: Anovulación (incluyendo enfermedad ovárica poliquística, PCOD), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con clomifeno.
[REPRODUCCION ASISTIDA]: Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en progranmas de reproducción asistida, (ej: fertilización in vitro/transferencia de embriones IVT/ET, transferencia intratubarica de gametos GIFT e inyección de semen intracitoplasmático (ICSI).
[OLIGOSPERMIA]: Espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico. Debe administrarse junto con hCG al menos durante 4 meses para estimular la espermatogénesis.

Posología y forma de administración:
Vía im o sc:.

Dosificación en la mujer:
Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme.
- La dosis debe ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta ovárica, para ello se requiere ultrasonografía y monitorización de los niveles de estradiol.
En estudios clínicos folitropina beta se mostró más eficaz que la FSH urinaria en cuanto a una menor dosis total y reducción del perido de tratamiento que se necesita para conseguir la condiciones preovulatorias. Por tanto, se recomienda administrar una dosis menor de folitropina beta que la que se utiliza normalmente de FSF urinaria.
Después de la desensibilización hipofisaria inducida por un agonista de la GnRH, pueden ser necesarias dosis mayores de gonadotrofina para conseguir una respuesta folicular adecuada.
La experiencia clínica se basa en datos de hasta 3 ciclos de tratamiento en ambas indicaciones. El éxito del tratamiento en la fertilización in vitro (IVF) indica en general, que se mantiene estable en los cuatro primeros intentos y posteriormente declina gradualmente.

[Inducción de la ovulación]: esquema secuencial comenzando con 50 ui/día durante al menos 7 días, si no hay respuesta, incrementar gradualmente hasta respuesta adecuada. Se considera respuesta óptima una velocidad de aumento de los niveles de estradiol del 40-100% al día. Mantener esta dosis hasta folículo dominante de 18 mm de diámetro y/o niveles plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramos/ml (1000-3000 picomol/L). Generalmente se alcanza después de 7-14 días. Entonces se interrumpe la administración y puede inducirse la ovulación con hCG. Si el número de folículos que responde es demasiado alto, o si los niveles de estradiol aumentan más del doble durante 2-3 días consecutivos, reducir la dosis.
Los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazo. En caso de que varios folículos preovulatorios excedan esta cifra, debe suspenderse la administración de hCG para evitar gestaciones múltiples si hay embarazo.

[Reproducción asistida]: En hiperestimulación ovárica controlada, dosis inicial de 100-225 ui durante 4 días, como mínimo. Posteriormente ajustar dosis en función de respuesta del ovario. Suelen ser suficientes 75-375 ui durante 6-12 días. Puede administrarse sólo o en combinación con un agonista de la GnRH para evitar la luteinización prematura, precisando en combinación dosis totales mayores.
Control de la respuesta ovárica: Mediante ultrasonografía y niveles de estradiol. Presencia de al menos tres folículos de 16-20 mm y buena respuesta al estradiol (niveles plasmáticos de 300-400 picogramos/ml para cada folículo con un diámetro mayor de 18 mm), se induce la fase final de maduración folicular con hCG. La recuperación de oocitos se realiza 34-45 h después.

Dosificación en el varon:
[Oligospermia]: 450 ui/semana, preferiblemente dividida en 3 dosis de 150 ui, en asociación con hCG.
Duración del tratamiento: al menos 3 a 4 meses. Si no hay respuesta después de este periodo, se puede continuar la terapia de asociación. En ocasiones, se precisan tratamientos de 18 meses o más para conseguir espermatogénesis.

PUREGON

Forma de administración:

- Normas para la correcta administración: Con el fin de evitar las inyecciones dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de inyección, administrar lentamente por vía im o sc. Se debe alternar el lugar de la inyección sc para prevenir la lipoatrofia. Desechar la solución sobrante.
- Conservación: 2º-8 C. No congelar.
Para comodidad de la paciente, este se puede conservar a 25ºC durante un periodo máximo de 3 meses.

Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al preparado.
- [TUMOR HIPOFISIARIO] o [TUMOR HIPOTALAMICO].
- [CANCER DE OVARIO], [CANCER DE MAMA] o [CANCER DE UTERO].
- [HEMORRAGIA VAGINAL] o [HEMORRAGIA UTERINA] no diagnosticada.
- [INSUFICIENCIA OVARICA PREMATURA], [QUISTES OVARICOS] o [HIPERTROFIA OVARICA] no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico, malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con un embarazo, miomas uterinos incompatibles con el embarazo.
- [INSUFICIENCIA TESTICULAR].
- Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Dosis de alcohol benzílico superiores a 90 mg/kg/día puede producir reacciones tóxicas mortales en menores de 3 años de edad, por lo que se recomienda evitar sobrepasar estas dosis.

Precauciones:

- Antes de comenzar el tratamiento excluir cualquier otra causa de esterilidad en la pareja y excluir la presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (ej: [HIPOTIROIDISMO], [HIPERPROLACTINEMIA], tumores hipotalámicos o hipofisarios o [ENFERMEDAD DE ADDISON]).
- Embarazos múltiples: Al igual que otros productos utilizados para inducir la ovulación, puede aumentar el riesgo de embarazos múltiples, la mayoría de los cuales son gemelares.
- Abortos: La incidencia de abortos es ligeramente superior que en mujeres normales, pero comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad.
- Hipersensibilidad: Hasta la fecha no se han descrito casos de hipersensibilidad, no obstante en pacientes alérgicos a gonadotropinas, existe el riesgo de reacciones anafilácticas, en tales pacientes la primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa y siempre que se disponga de los medios adecuados para resucitación cardiopulmonar.
- Embarazos ectópicos: Puede haber aumento de embarazos ectópicos debido a anomalias tubáricas (frecuentes en mujeres que se someten a reproducción asistida), por lo que es importante confirmar cuanto antes que el embarazo es uterino.
- Hiperestimulación ovárica no deseada: si se produce hiperestimulación ovárica no deseada, suspender el tratamiento. Debe evitarse el embarazo y no se administrará hCG, ya que puede producir ovulación múltiple y síndrome de hiperestimulación ovárica (dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento del tamaño de los ovarios y quistes ováricos). En casos excepcionales puede desencadenarse hiperestimulación ovárica grave (SHO) que puede derivar en una situación crítica, caracterizada por quistes ováricos grandes (tendentes a la ruptura), ascitis, hidrotorax y aumento de peso. En raras ocasiones se han asociado casos de tromboembolismo arterial junto con el SHO tras el uso de gonadotropinas.
- Trombosis: las pacientes con factores de riesgo de trombosis (antecedentes personales o familiares, [OBESIDAD] grave o trombofilia) tienen mayor probabilidad de padecer alteraciones tromboembólicos durante o posteriormente del tratamiento con gonadotrofinas. En estas mujeres evaluar riesgos/beneficios.
En el varón:
- Utilización junto a otros medicamentos: el clomifeno puede mejorar la respuesta folicular. Después de la desenbilización hipofisaria mediante un agonista de la GnRH, puede ser necesaria una dosis mayor de folitropina beta para producir una respuesta folicular adecuada.
- En el varón, viveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria. Estos pacientes no responden a la terapia.
Monitorización: análisis de semen de 4 a 6 meses depués de iniciar el tratamiento.

Reacciones adversas:
- Alteraciones locales en el lugar de la inyección, equimosis, dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor.

Hiperestimulación ovárica no deseada (5%), manifestada por dolor pélvico, náuseas, vómitos y aumento de peso. Muy rara vez, aumento considerable del tamaño de los ovarios, con posible ascitis, hidrotórax (con efusión pleural y distres respiratorio agudo) y aumento de peso.
Las náuseas, vómitos y la diarrea pueden ser signos premonitorios de la hiperestimulación folicular.
- Hay un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico y gestación múltiple. El riesgo de aborto es superior al de la población normal pero similar con los porcentajes de otros problemas de fertilidad.
- Tromboembolismo: Excepcionalmente, se han asociado episodios tromboembólicos con tratamientos de menotropina/gonadotrofina coriónica humana. Este riesgo no puede excluirse con folitropina beta.
- Durante el tratamiento con otras gonadotropinas se han observado: cefalea, tensión mamaria.
Tratamiento en el varón: Ocasionalmente, ginecomastia y acné, como efectos adversos conocidos de hCG

Presentaciones, precios y aportación (financiado por el SNS):
PUREGON (100 UI 10 viales solución) PVP: 50,56 € aportación reducida: 2,64€ DH y Visado Inspección
PUREGON (300 UI 1 cartucho 0,36 ml) PVP: 147,74 € aportación reducida: 2,64€ DH y Visado Inspección
PUREGON (600 UI 1 cartucho 0,72 ml) PVP: 247,74 € aportación reducida : 2,64€ DH y Visado Inspección
PUREGON (900 UI 1 cartucho 1,08 ml) PVP: 353,85 € aportación reducida: 2,64€ DH y Visado Inspección

 
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